治験のご案内

clinical test

治験について

 東海記念病院では、国民のよりよい生活の向上を願い、安全かつ有効な新薬の開発を目的とした治験を受託しています。

 治験とは国から「くすり」として認証を受けるために行う臨床試験のことをいいます。治験では、新しく開発された薬を人での有効性(効き目)や安全性(副作用)などを確認します。
 治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

医療設備が十分に整っていること。

責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること。

治験の内容を審査する委員会(治験審査委員会)を利用できること。

緊急の場合は直ちに必要な治療、処置が行えること。

これらの要件を満たしていることが必要となります。

治験の流れ

1.基礎研究

製薬会社の研究室での実験で見つけられた多数の化学物質や、天然に存在している物質から「くすりになる候補」を見つけます。

2.非臨床試験

「くすりになる候補」の効果や毒性など、動物を使って詳しく確かめます。 治験は第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験とあり、この3つのステップを踏んで勧められます。

 第Ⅰ相試験

少数の健康な人を対象とします。くすりの量を少しずつ増やしていき、安全かどうかを調べます。

 第Ⅱ相試験

少人数の患者さまを対象に行います。くすりの使い方・くすりの用法や用量などを調べます。

第Ⅲ相試験

さらに多くの患者さまを対象に行います。 くすりとしての効果と安全性を確認する、最終的な試験です。

3.承認審査

製薬会社が厚生労働省に結果を提出し、正式に医薬品とすることが適当であるかどうか厚生労働省が審査します。その審査をパスし承認されたくすりが医薬品として製造、販売されます。

4.製造販売後臨床試験

販売後も多くの患者さまにご協力をいただき、もう一度効果と安全性を確認する試験です。

治験実施のためのルール

治験を実施するためのルール「GCP」

 治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、 これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(略称:GCP[Good Clinical Practice]) という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

「GCP」で定められているルール

1.治験の内容を国に届け出ること
  製薬会社は治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」(「くすりの候補)の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書)を厚生労働省に届けます。 厚生労働省はこの内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

2.治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
  治験審査委員会では「治験実施計画書」が治験に参加される患者さまの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、 治験を行う医師は適切か、参加される患者さまに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。

3.同意が得られた患者さまのみを治験に参加させること
  治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し 、文書による患者さまの同意を得なければなりません。

4.重大な副作用は国に報告すること
  治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、 参加されている患者さまの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。

5.製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
  治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

インフォームドコンセント

 インフォームド・コンセントとは、治療を受ける前に「自分の病気のことやその治療方針について医師等から十分説明を受け、 患者さまが説明の内容をよく理解し納得した上で、患者さま自身の意思で治療を受けることに同意する」という意味です。 インフォームド・コンセントは一般の治療でも行われていますが、治験に試験的な側面があるため、 参加される方の人権を尊重し安全性を守る、という点からも欠かすことのできない手続きとなっています。

インフォーム・ドコンセントの手続き

 医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、 「くすりの候補」の特徴(予測される効果と副作用)などがかかれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。
 患者さまは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。
 そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、 説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。
 参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。
 同意文書の控えと説明文書は患者さまに渡されます。

説明文書に書かれること

治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間

期待される効果と予測される副作用

治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと

副作用が起きて被害を受けた場合、賠償を請求できること

カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること

担当する医師の氏名、連絡先

治験に関する質問、相談のための問い合わせ先(説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています。)等

プライバシーは厳重に守られます。

 カルテ、検査結果には、患者さまの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

治験参加のメリット

1.これまでに良いくすりがなかった場合、新しい治療を受けるチャンスがあります。
2.経験豊富な治験担当医による丁寧な診察を受けることができます。
3.一般の治療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるため、ご自身の病気の状態を詳しく知ることができます。
4.治験薬の費用や治験薬を服用(他に注射など)している間の検査費用は支払う必要がありません。
そして、何よりもかけがえのないことは、「次の世代によりよい薬を残すために協力する」という社会貢献ができる点にあります。

治験コーディネーターとは

 治験コーディネーターはCRC(Clinical Research Coordinator の略)とも呼ばれ、治験を安全にそして円滑に行うために、 医師をはじめとする病院内関係者と製薬会社の連絡・調整や、患者さまとそのご家族をサポートすることにより、 治験全体の進行を調整する役割をします。

治験コーディネーター(CRC)の主な仕事は次のとおりです。

治験参加が適格であるかを医師とともに確認します。

治験担当医師とともに同意説明を行います。

併用薬をチェックし、治験薬と一緒に投与してはいけないくすりがないか確認します。

患者さまが治験薬をきちんと服薬できているかを確認します。

治験のスケジュールを把握し、患者さまへ適切なアドバイスを行います。

試験薬の投薬後に、患者さまに起こった不具合(有害事象)の確認を行い、必要に応じて担当医師への伝達を行うなどすばやく対応します。

患者さまの診察や検査に同席し、スムーズに診療が進行するよう努めます。

患者さまからのご質問・ご相談をお聞きし、問題の解決に努めます。

製薬会社に提出する症例報告書の記入補助を行います。

治験がスムーズに進行するよう、担当医師、治験事務局、製薬会社、その他の院内スタッフと連絡・調整を行います。

東海記念病院では、外部の業務委託会社と契約し、必要人数の治験コーディネーターが治験実施のサポートをしています。

治験審査委員会

 東海記念病院では、治験審査委員会が定期的に開催され、治験に参加される方々の人権と安全を守るために、 治験の内容、治験の実施・中止・継続などについて、倫理的及び科学的な面から審議しています。
 治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者(事務職員など)、 病院と利害関係を持たない者(病院外の委託委員)が含まれており、 患者さんの倫理面において公正に審議できる体制をとっています。
 この治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験をやめたりする権限を持っています。
 このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められています。
(治験審査委員会は「IRB」(Institutional Review Board の略称)とも呼ばれています。)